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| 內容簡介： |
★本書在使讀者了解藥事行政的重要議題，認識藥政管理、藥事執業、藥物製造、藥師服務、健保制度、藥品市場等相關管理與法規。
★本書巧妙地將每一個單元分為兩頁，一頁文一頁圖，左右兩頁互為參照化、互補化與趣味化。
藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。
本書介紹衛生行政管理法規體系、藥師業務及執業管理、藥局藥商藥物業務及管理、管制藥品管理及藥物濫用防治、化粧品衛生管理、藥害救濟與罕見疾病防治、全民健康保險等範疇，適合藥學、醫學、生物科技等相關科系學生閱讀。
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| 關於作者： |
顧祐瑞
現職：
中國醫藥大學助理教授
學歷：
中國醫藥大學藥學博士
經歷：
衛生福利部食品藥物管理署副研究員
美國食品暨藥物管理局FDA
ForensicChemistryCenter訪問學者
著作：
《中醫護理學》（揚智，大專用書）
《中醫食療與養生》（揚智，大專用書）
《中藥品質管制學》（文興，大專用書）
《馬兜鈴酸事件》（文興）
《藥學的第一堂課》（書泉）
《健康食品停看聽》（五南）
《常用中藥藥材及方劑學》（五南，大專用書）
《藥物學》（五南，大專用書）
《何食能安心：擁抱當令鮮蔬果》（書泉）
《圖解生物學》（五南）
《圖解藥理學》（五南）
《圖解公共衛生學》（五南）
《圖解食品衛生與安全》（五南）
《老人用藥安全》（揚智，大專用書）
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| 目錄：
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一、衛生行政管理法規體系概要
第1章藥政管理體系
1.1基本法律概念
1.2權利與義務
1.3法律責任、位階、制定的程序
1.4法律的類別
1.5法律的適用原則
1.6行政法律的原則
1.7行政處分
1.8行政處分的救濟
1.9刑事法律的原則
1.10法律行為
1.11衛生行政組織
1.12藥政管理主管機關
1.13藥事人力
1.14藥物管理整體政策
第2章藥政管理業務
2.1藥物的定義、分類
2.2原料藥、製劑
2.3毒劇藥品、管制藥品
2.4新藥、學名藥
2.5西藥、中藥
2.6醫療器材的定義、分類
二、藥師業務及執業管理
第3章藥品優良調劑作業
3.1藥品調劑
3.2藥品優良調劑作業
3.3藥事作業的義務
3.4健保特約藥局調劑作業
第4章藥事照護服務
4.1藥事人員
4.2藥師的法定業務
4.3藥師資格
4.4藥事照護
4.5藥師懲戒
4.6藥師公會
三、藥局藥商藥物業務及管理
第5章藥局藥商登記及變更
5.1藥物流通
5.2藥局的設立與經營條件
5.3藥局的經營事項
5.4藥商類別
5.5藥商設立
第6章藥物查驗登記
6.1藥物查驗登記申請
6.2國內生產藥品查驗登記
6.3國外輸入藥品查驗登記
6.4藥品品名、處方依據
6.5檢驗規格
6.6藥品標示
6.7藥品包裝
6.8中藥查驗登記
6.9核醫放射性藥品查驗登記
6.10新藥查驗登記
6.11醫療器材查驗登記
6.12過敏原生物藥品查驗登記
6.13人用血漿製劑查驗登記
6.14疫苗類查驗登記
第7章藥品及醫療器材優良製造規範
7.1藥品優良製造規範
7.2醫療器材優良製造規範
7.3製造管制作業
7.4品質管制作業
7.5藥品確效作業
7.6製程確效
7.7分析確效
7.8藥物製造工廠設廠標準
7.9藥品製造設廠與環境要求
7.10藥品安定性試驗
7.11臨床試驗用藥製造
7.12醫用氣體
7.13檢驗封緘
7.14PICS
7.15藥物製造業的檢查
7.16藥物樣品贈品管理
第8章藥物安全監視及不良反應通報
8.1藥物安全監視制度
8.2藥物不良反應通報
8.3藥品再評估
第9章臨床試驗
9.1新藥開發
9.2人體試驗倫理
9.3受試者的權益保障
9.4藥品臨床試驗
9.5藥品優良臨床試驗準則
9.6臨床試驗品質
9.7生體可用率、生體相等性
9.8藥品非臨床試驗
9.9人體試驗
9.10銜接性試驗
9.11臨床試驗計畫書
9.12植物新藥臨床試驗
第10章不法藥物管理
10.1不法藥物
10.2不法藥物之處置與收回
10.3稽查與取締
第11章藥物廣告管理
11.1藥物廣告管理
11.2藥物廣告登載
第12章醫藥專業分工合作
12.1醫藥分工制度
12.2臺灣的醫藥分業
第13章公平交易與消費者保護
13.1藥事服務與消費者保護
13.2消費者保護運動
13.3消保法立法重點
13.4公平交易法
13.5公平交易與藥事服務
四、管制藥品管理及藥物濫用防治
第14章管制藥品管理
14.1管制藥品與毒品
14.2毒品危害防制條例
14.3管制藥品管理條例
14.4管制藥品的使用及調劑
14.5醫事機構的證照管理
14.6管制藥品憑照管理
14.7管制藥品之收支與申報
14.8管制藥品銷燬、減損、轉讓
第15章藥物濫用防治
15.1藥物濫用防治
15.2美沙冬替代療法
15.3藥物濫用尿液篩檢
15.4管制藥品分級及品項
15.5藥物濫用防治歷史
15.6我國藥癮治療模式
五、化粧品衛生管理、查驗登記及廣告管理
第16章化粧品衛生管理
16.1化粧品的種類、範圍
16.2化粧品的流通
16.3化粧品稽查與取締
16.4化粧品管理
第17章化粧品查驗登記及廣告管理
17.1化粧品查驗登記
17.2化粧品廣告管理
六、藥害救濟與罕見疾病防治
第18章藥害救濟
18.1藥害救濟相關法律
18.2藥害救濟基金
18.3無過失責任
18.4藥害救濟的請求
18.5藥害救濟的審議、執行
第19章罕見疾病防治
19.1罕見疾病、孤兒藥
19.2罕見疾病防治與藥物法
19.3罕見疾病藥物的審議、醫療補助
19.4罕見疾病防治的義務、措施
19.5罕見疾病藥物查驗登記
19.6常見及法定罕見疾病
七、全民健康保險與藥事作業
第20章全民健康保險處方交付
20.1全民健康保險法交付處方簽
20.2調劑權歸屬
第21章全民健康保險藥事服務流程
21.1全民健康保險藥事作業
21.2健保藥事服務未來規劃
第22章全民健康保險醫事服務機構特約及管理藥局
22.1醫事服務機構特約及藥局
22.2全民健康保險特約藥局管理
22.3二代健保
第23章全民健康保險給付制度與藥價基準
23.1總額支付制度
23.2DRGs支付制度
23.3藥價基準
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