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| 內容簡介： |
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本书是北京务实知识产权发展中心2017年至2020年对于专利法修改和药品保护研究成果的合集，重点关注了专利法修改以及药品保护相关热点、争议问题，其中有些观点已经为立法、司法或相关政策所采纳，有些则没有。将研究成果结集出版，希望能为学界、律师、代理人、产业界等关注专利保护及药品保护的人员，研究相关问题提供帮助。
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| 關於作者： |
程永顺
北京务实知识产权发展中心主任。
曾任北京市高级人民法院知识产权庭副庭长、三级高级法官（其中，1996年3月至1999年1月在最高人民法院知识产权庭进行工作交流，任工业产权组组长）。是中国最早从事知识产权审判的法官之一，主审和参与审理过一大批有重大影响的知识产权案件。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为"当今世界50位最有影响的知识产权人士"之一。在知识产权界享有较高声望。
2005年退休，创办北京务实知识产权发展中心，任主任，开始从事知识产权保护的研究工作。
兼任：中国知识产权法学研究会副会长、中国人民大学法学院知识产权学院兼职教授、北京大学法学院法律硕士研究生兼职导师、暨南大学知识产权研究院讲座教授
吴莉娟程永顺
北京务实知识产权发展中心主任。
曾任北京市高级人民法院知识产权庭副庭长、三级高级法官（其中，1996年3月至1999年1月在最高人民法院知识产权庭进行工作交流，任工业产权组组长）。是中国最早从事知识产权审判的法官之一，主审和参与审理过一大批有重大影响的知识产权案件。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为"当今世界50位最有影响的知识产权人士"之一。在知识产权界享有较高声望。
2005年退休，创办北京务实知识产权发展中心，任主任，开始从事知识产权保护的研究工作。
兼任：中国知识产权法学研究会副会长、中国人民大学法学院知识产权学院兼职教授、北京大学法学院法律硕士研究生兼职导师、暨南大学知识产权研究院讲座教授
吴莉娟
北京务实知识产权发展中心副主任，中国知识产权法学研究会理事。
2002年获得英语语言文学学士学位，2004年获得法学（知识产权法）第二学士学位，2005年获得法学硕士（WTO与环球法）学位。2019年获得法学（知识产权法）博士学位。
2005年至今各类期刊及自媒体上陆续发表过50多篇知识产权相关论文，并参与20多项国家及部委委托的课题研究，并参与合著、翻译、汇编知识产权专业书籍近30册。2008年起参与知识产权、药品法等相关法律法规的立法建议工作。
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| 目錄：
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上篇 药品创新保护篇
论道医药专利之一：回顾《专利法》修改历程，看药品的专利保护和例外
一、1984年《专利法》规定：药品不能授予专利权
二、1992年《专利法》规定：对药品给予专利保护，明确了根据公共利益的需要实施强制许可
三、2008年《专利法》：增加了Bolar例外的规定，增加了实施强制许可的内容
论道医药专利之二：激励创新，促进仿制：国家政策的持续热点
一、医药行业存在的问题
二、问题的根源
三、医药产业创新是国家政策持续的重点和目标
论道医药专利之三：Hatch-Waxman法案：创新药与仿制药的博弈与共赢
一、磺胺酏事件和反应停事件及其影响
二、Hatch-Waxman法案的出台及内容
论道医药专利之四：专利挑战：仿制药企业的朗基努斯之枪
一、橘皮书制度
二、仿制药简略申请制度
三、专利挑战
论道医药专利之五：美国药品专利链接相关法案实施效果
一、药品具有特殊性
二、Hatch-Waxman法案平衡了创新药产业和仿制药产业的利益
三、专利链接制度的实施效果
论道医药专利之六：欧盟与印度：行走于专利链接之外
一、欧盟解决药品注册过程的专利问题的途径
二、印度解决药品注册过程的专利问题的途径
论道医药专利之七：初现端倪：似是而非的中国专利链接制度
一、关于药品注册中专利问题的处理规定
二、我国离真正的药品专利链接制度还很遥远
三、相关改革正在推进，但仍需努力
论道医药专利之八：药品专利链接制度在中国怎样落地
一、建立中国的橘皮书
二、完善专利法相关规定，建立拟制侵权机制
三、明确专利挑战程序
四、明确专利挑战案件的管辖
五、专利挑战案件的审理
六、专利挑战的法律责任
论道医药专利之尾篇：取他人之长，建立符合中国国情的专利链接制度
一、健康中国战略是党的十九大报告的重要内容
二、美国药品专利链接制度值得借鉴
三、中国构建专利链接制度必须立足中国国情
四、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展，实现健康中国的举措之一
完善药品知识产权保护是实现健康中国的制度保障
一、中国药品知识产权保护的制度沿革
二、2015年以来中共中央关于药品改革促进创新的政策梳理
三、完善药品知识产权保护是健康中国的自身选择
四、结语
加强对药品创新的真正保护，是探索实施药品专利链接制度的基础
一、实现健康中国有赖于对药品创新的保护
二、强有力的专利保护是加强对医药创新保护的前提
三、统一确权、无效标准，实现真正同保护
四、依法制止侵犯药品专利权的行为，实现真正严保护
五、发挥人民法院在专利权保护中的主导作用
六、结语：着眼终极目标，实现平衡发展
在《专利法》中引入拟制侵权条款，是构建药品专利链接制度的法律保障
一、实行药品专利链接制度，专利挑战缺乏法律基础
二、其他国家和地区关于专利挑战法律依据的相关规定
三、中国引入拟制侵权制度的几种做法
实施药品专利链接制度司法应当考虑解决的问题
一、诉由问题（涉及专利挑战纠纷的种类）
二、专利挑战案件的司法管辖
三、其他药品专利纠纷的管辖排除（不宜作为专利挑战的纠纷）
四、与专利挑战相关的行政案件的管辖
五、关于专利挑战案件的当事人
六、涉及多个仿制药申请人的合并审理
七、专利挑战案件的审理
八、专利挑战案件的证据问题
九、专利挑战案件的审理期限
十、专利挑战案件的法律责任
十一、关于禁令的适用
十二、其他相关案件审理结果在专利挑战中的认可
十三、结语
完善药品知识产权保护是实现健康中国的制度需求
一、完善创新药品知识产权保护是实现健康中国的自身需求
二、中国保护药品创新的法律制度、政策导向正在发生着根本的变化
三、怎样落实中美贸易协定中关于药品专利保护的规定
为药品专利链接司法解释建言
关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定（建议稿）
实施药品专利链接制度，亟待研究解决的两个法律问题
一、专利挑战的法律依据亟待明确
二、司法机关对专利效力的司法确认权亟待明确
关于《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第75条药品专利链接相关规定的再思考
一、新增的条款是程序条款还是实体条款，规定在第75条是否合适
二、请求确认落入（或不落入）专利权保护范围与专利侵权、专利无效及请求确认不侵权之诉的关系是什么
三、目前的规定能否实现立法目的
四、是否要求以生效行政裁决为依据作出是否批准仿制药上市的决定
五、是否有必要在《专利法》中作出如此详细的程序规定
六、结语
关于《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第42条增加专利保护期补偿制度的完善建议
一、什么是专利保护期补偿
二、中国关于药品专利保护期补偿的立法变化
三、对专利保护期补偿制度的完善建议
韩国药品专利链接制度评述
兼论与《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第75条之比较
一、韩国医药产业状况
二、韩国专利链接制度的主要内容
三、韩国专利链接制度的实施效果
四、韩国的权利保护范围确认请求制度
五、韩国制度对二次审议稿的影响
六、结语
中国上市药品专利信息登记平台制度的探讨
一、问题缘起
二、其他国家和地区上市药品专利信息公示制度
三、目前中国的上市药品专利信息登记存在的问题
四、完善建议
关于完善《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》的几点意见
一、关于与专利法的衔接
二、关于征求意见稿的规定能否实现制度设计的目的
三、关于需要进一步澄清或厘清的具体问题
四、结语
药品专利纠纷早期解决机制的司法保障
最高人民法院药品专利纠纷早期解决机制司法解释述评
一、目前的规定与《专利法》第76条的立法目的
二、目前的规定与保护创新、创仿平衡及药品可及性的政策目标
三、相关规则实施后可能产生的问题及完善建议
《专利法》第四次修改药品相关条款述评
一、新修改的《专利法》中药品相关条款的出台背景
二、新修改的《专利法》中药品相关条款的特色
三、实务界的应对建议
关于专利保护期补偿制度的建议
一、什么是药品专利保护期延长
二、我国关于药品专利保护期延长的讨论及立法过程
三、目前征求意见稿第85条之七的规定可能带来的问题
四、涉及专利权保护期限等实体权利变化的溯及力问题的域内外实践
五、《专利法》新增专利保护期限补偿的目的旨在激励、保护创新
六、关于征求意见稿第85条之七的修改建议
七、相关修改对于医药产业的影响
下篇 《专利法》第四次修改篇
论我国《专利法》引入专利权无效抗辩的必要性、可行性及解决方案
一、什么是专利权无效抗辩
二、引入专利权无效抗辩的必要性
三、引入专利权无效抗辩的可行性
四、引入专利权无效抗辩的若干具体问题及其解决办法
五、引入专利权无效抗辩的修法建议
专利无效案件性质问题讨论之历史回顾
在专利权无效案件中专利复审委员会该不该做被告？
一、《专利法》立法及早期执行中的争议
二、《专利法》历经第一次、第二次修订，争议升级中
三、《专利法》第三次修改 相关讨论达到高潮
四、《专利法》第四次修改中再次引发争论
五、借改革之东风 回立法之初心
人民法院在直接认定专利权效力方面进行的探索
一、人民法院在直接认定专利权效力方面进行的初期探索
二、人民法院在直接认定专利权效力方面进行的首个创新探索
三、人民法院在直接认定专利权效力方面的探索之路
四、最高人民法院在直接认定专利权效力方面进行的改革
五、专利权无效案件的审理机制改革以《专利法》第四次修改为视角
在严保护背景下，对《专利法》第四次修改再建言
一、建议增加授权后的更正程序的相关规定，赋予权利人在无效程序中主动修改权利要求的权利
二、建议增加关于部分外观设计的规定
三、建议增加间接侵犯专利权的相关规定
四、建议取消损害赔偿额计算方法的固定顺序，由权利人自己选择损害赔偿额计算方法
五、建议取消关于诚实信用原则的规定
六、完善关于药品专利期限补偿的规定
七、建议增加拟制侵犯专利权的相关规定，为实行药品专利链接制度打好基础
八、关于一次审议稿第41条、第46条，明确专利权无效案件的性质，授予法院认定专利权效力的权利
最高人民法院知识产权法庭为民行交叉案件审理提供了新思路
专利权无效行政诉讼中第三人参加诉讼问题的回顾
一、在初期的发明专利权无效案件中，人民法院不允许第三人参加诉讼
二、人民法院第一次允许以第三人身份参加诉讼的第三人是原专利权人
三、1993年8月成立知识产权审判庭后，专利权无效案件中第三人参加诉讼的情况又有了新的变化
四、1996年开始，专利复审委员会在专利权无效行政决定中增加了第三人参加诉讼的提示内容
五、北京市高级人民法院正式明确，专利权无效纠纷案件中，无论是专利权人还是无效宣告请求人，均应列为行政诉讼第三人
六、在《专利法》第二次修改中，增加了第三人参加诉讼的相应条款
七、最高人民法院原副院长罗东川建议在《专利法》修改中明确专利复审委员会在专利无效诉讼中不再作为被告，可以作为第三人
关于《专利法修订案（草案）》中增加国务院专利行政部门处理专利纠纷职权的质疑
一、二次审议稿增加的相关内容及困惑
二、回顾40年前《专利法》立法之初对此问题的争论及结果
三、从地方专利管理机关处理专利纠纷到国务院专利行政部门处理专利纠纷在《专利法》立法上的演变
四、几点困惑与思考
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药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品，具有公共健康属性。实现药品的可及性和社会福祉是各国医药产业政策的终极目标。这一目标的实现离不开鼓励新药研发和降低药品价格这两个医药产业的永恒话题。药品研发周期长、投入大，同时也面临成功率极低的风险，因此，需要借助相关制度设计，对药品研发的成果予以充分保护，保证其能够获得高额收益，进而一方面激励医药企业开展新药研发和创新活动，另一方面也为新药的进一步研发提供资金支持，由此推动药品研发的可持续发展，实现患者有好药的目标。而实现药品可及性的另一方面因素是药品价格，降低药品价格则需要仿制药的发展，进而实现患者吃得起的目标。
2015年8月，我国开始全面启动医药政策改革，旨在解决多年以来医药产业存在的创新药少，仿制药质量低等一系列问题：通过开展仿制药质量和疗效一致性评价，提升我国医药行业整体水平，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求，促进医药产业升级和结构调整；通过采取措施解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批，加快药品上市审评审批速度，实现按规定时限完成药品上市审批；通过药品专利链接试验数据保护专利期补偿等制度的落地和实施，旨在激励药品创新，鼓励仿制药尽快上市。
鉴于此，北京务实知识产权发展中心开始了以药品专利链接和专利保护期延长制度为重点的药品专利保护研究项目，先后完成了《建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究报告》（2016年12月完成），对美国、欧盟、印度等国家和地区应对药品注册过程中专利问题的制度，中国国内药品产业的发展现状，在中国建立药品上市申报与专利保护衔接机制（药品专利链接制度）的必要性与可行性进行了研究；《探索建立中国药品专利链接制度研究》研究报告（2018年4月完成），旨在为构建中国本土化药品专利链接制度提出具体的建议；《完善〈中国上市药品目录集〉研究报告》（2019年10月完成），通过开展《中国上市药品目录集》与美国橘皮书的比较研究，从药品专利保护角度为完善《中国上市药品目录集》，使其能在中国药品专利链接制度的实施过程中有效发挥作用提供意见与建议；以及《药品专利链接制度相关研究》研究报告（2020年10月完成），旨在在《专利法》第四次修改及相关配套规定的出台过程中，为药品专利链接制度具体规则的制定和实施提供建议。前言
药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品，具有公共健康属性。实现药品的可及性和社会福祉是各国医药产业政策的终极目标。这一目标的实现离不开鼓励新药研发和降低药品价格这两个医药产业的永恒话题。药品研发周期长、投入大，同时也面临成功率极低的风险，因此，需要借助相关制度设计，对药品研发的成果予以充分保护，保证其能够获得高额收益，进而一方面激励医药企业开展新药研发和创新活动，另一方面也为新药的进一步研发提供资金支持，由此推动药品研发的可持续发展，实现患者有好药的目标。而实现药品可及性的另一方面因素是药品价格，降低药品价格则需要仿制药的发展，进而实现患者吃得起的目标。
2015年8月，我国开始全面启动医药政策改革，旨在解决多年以来医药产业存在的创新药少，仿制药质量低等一系列问题：通过开展仿制药质量和疗效一致性评价，提升我国医药行业整体水平，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求，促进医药产业升级和结构调整；通过采取措施解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批，加快药品上市审评审批速度，实现按规定时限完成药品上市审批；通过药品专利链接试验数据保护专利期补偿等制度的落地和实施，旨在激励药品创新，鼓励仿制药尽快上市。
鉴于此，北京务实知识产权发展中心开始了以药品专利链接和专利保护期延长制度为重点的药品专利保护研究项目，先后完成了《建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究报告》（2016年12月完成），对美国、欧盟、印度等国家和地区应对药品注册过程中专利问题的制度，中国国内药品产业的发展现状，在中国建立药品上市申报与专利保护衔接机制（药品专利链接制度）的必要性与可行性进行了研究；《探索建立中国药品专利链接制度研究》研究报告（2018年4月完成），旨在为构建中国本土化药品专利链接制度提出具体的建议；《完善〈中国上市药品目录集〉研究报告》（2019年10月完成），通过开展《中国上市药品目录集》与美国橘皮书的比较研究，从药品专利保护角度为完善《中国上市药品目录集》，使其能在中国药品专利链接制度的实施过程中有效发挥作用提供意见与建议；以及《药品专利链接制度相关研究》研究报告（2020年10月完成），旨在在《专利法》第四次修改及相关配套规定的出台过程中，为药品专利链接制度具体规则的制定和实施提供建议。
在研究过程中，正值我国《专利法》进行第四次修改。为了使与保护药品创新的相关内容能够在《专利法》第四次修改中有所体现，以及在《专利法》确定了相关条款后，在具体制度落实中能考虑得更全面、更具体，笔者自2016年以来，陆续在各类纸媒和新媒体上发布了一系列相关文章。这些文章均成文于《专利法》《药品管理法》《药品注册管理办法》的修法及相关的司法解释、行政规章也陆续制定或出台过程中，其目的是就这些法律、行政法规、部门规章及司法解释中与药品创新保护相关的内阐述观点，建言献策。其中有些文章中讨论的内容或观点已经得到了相关法律、法规和司法解释的确认，有些则没有。关于某些问题的探讨，在不同的时期，随着实践的发展和研究的深入，笔者的观点亦会发生变化。所有这些变化均在本书的不同文章中予以保留，以期保留相关观点和争论的全貌。
本书中汇编的文章以发表时间先后排序，在整体体例上分为两个部分：第一部分药品创新保护篇主要汇集了与药品创新保护相关的制度直接相关的研究成果，包括关于药品专利链接制度的构建，该制度中涉及的相关元素（如拟制侵权制度、上市药品目录集等），《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》中与药品专利链接（药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利保护期延长等相关条款的探讨与建议。第二部分《专利法》第四次修改篇主要汇集了与《专利法》第四次修改的立法建议相关的研究成果，如涉及专利无效行政纠纷的性质，人民法院直接认定专利权效力的探索，国务院专利行政部门处理专利纠纷职权等。这些规则虽然不是与药品专利链接制度直接相关，但实际上对药品专利链接制度的实施效果也是有间接影响的。
2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过了修改《专利法》的决定。新修改的《专利法》第42条第3款新增了关于药品专利保护期补偿的规定，第76条新增了关于药品专利早期纠纷解决机制的相关规定。尽管这些规定与笔者的立法建议在具体制度规则上仍有区别，但整体上，笔者关于在《专利法》中引入药品专利保护期补偿和药品专利链接制度的建言在新修订的《专利法》中得以体现。具体的实施规则还有待后续的《专利法实施细则》以及相关的司法解释、实施办法中得以落实。
需要特别说明的是：第一，尽管本书汇编的文章大多已经在纸媒或新媒体发表过，但为了满足书籍出版的要求，对其中的形式作了调整，故未能确保与首发时完全一致；第二，由于文章发布时间跨度较大，机构改革导致有些机构的名称发生了变化，人员变动导致其职务发生了变动，在文章中会以脚注的形式作出说明。
药品创新保护是一项涉及多项规则、横跨知识产权法和药品法的复杂制度体系。笔者作为专门从事知识产权保护研究的人员，主要从药品专利保护的角度开展研究，但鉴于药品的专业性、药品监管的特殊性、药品专利的专业性及药品专利司法保护的专业性，致使这种探索十分困难，难以达到专业水准。
最后，感谢在务实中心开展研究以及作者撰稿过程中提供智慧的专家、学者、官员、法官、律师及药企代表。
鉴于笔者的专业水平有限，书中观点仅为一家之言，存在诸多不足甚至错误之处，敬请读者批评指正。
2020年12月
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